作為藥品質(zhì)量安全的重要保障環(huán)節(jié)，藥品包裝材料（藥包材）的質(zhì)量標準始終與藥品安全性、有效性緊密關(guān)聯(lián)。新發(fā)布的2025版《中國藥典》在藥包材質(zhì)量控制領(lǐng)域進行了系統(tǒng)性升級，最大變化是不以一品一標準的形式收載藥包材標準，而是形成“1+4+58"核心架構(gòu)，即以《9621藥包材通用要求指導(dǎo)原則》為頂層標準，以4大材質(zhì)指導(dǎo)原則為主體框架，以58項通用檢測方法為系統(tǒng)支撐，從而全面完善藥包材標準體系。

頂層標準： “1"項《藥包材通用要求指導(dǎo)原則》

　　在經(jīng)歷了GB與YY時代與YBB標準時代兩個歷史階段后，藥包材迎來了藥典時代。相較于20版《中國藥典》來說，25版《中國藥典》的藥包材通用要求指導(dǎo)原則強調(diào)了藥包材作為藥品重要組成部分的質(zhì)量影響，并明確了其應(yīng)具備的保護性、相容性、安全性、功能性及自身穩(wěn)定性。

　　修訂內(nèi)容聚焦于：

命名規(guī)范?：要求更加科學(xué)、簡明，避免夸大及未經(jīng)證實的描述。

質(zhì)量控制?：引入全生命周期風險管理，確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，細化物理、化學(xué)性能及微生物限度等控制要求，確保檢驗時效性與質(zhì)量控制的平衡。

保護性驗證：藥包材的保護性應(yīng)充分考慮材料及包裝系統(tǒng)的避光性能、阻隔性能、機械性能、密封性等因素。

相容性研究：藥包材應(yīng)與藥物制劑具有良好的相容性，不對藥物制劑產(chǎn)生相互作用。藥物也不應(yīng)對藥包材的保護性、功能性帶來不利影響。

安全性評價?：強化藥包材不應(yīng)浸出有害或風險不可接受物質(zhì)的風險評估、質(zhì)量控制和生物學(xué)評價。

?功能性匹配?：藥包材功能性與擬包裝藥品、給藥途徑相匹配，確保準確遞送及患者依從性。

　　此外還單獨強調(diào)了塑料和橡膠等高分子材料藥包材還應(yīng)考慮自身的穩(wěn)定性研究。

主體框架：“4"類材質(zhì)指導(dǎo)原則

　　2025 年版《中國藥典》，修訂了《9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》，新增 《9623 藥品包裝用橡膠密封件指導(dǎo)原則》、《9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則》和《9625 藥品包裝用金屬材料和容器指導(dǎo)原則》，規(guī)定了各類材料和容器的產(chǎn)品分類、生產(chǎn)使用要求、通用質(zhì)量控制要求和具體品類質(zhì)控要求等。

支撐系統(tǒng)：“58"項通用檢測方法

　　2020年版《中國藥典》率(分隔)先將YBB藥包材標準納入體系，收錄了16種藥包材通用檢測方法，開創(chuàng)性地構(gòu)建了以材料及容器為主線的通用性標準框架。至2025年版的頒布，該體系持續(xù)完善，修訂了已有的16種檢測方法，其中7項為實質(zhì)性修改，具有重要的歷史意義。

1、容器氧氣阻隔性檢測創(chuàng)新

　　容器氧氣透過率測定方法首(分隔)次納入藥典（4007第二法 電量分析法），使藥用容器氧氣阻隔性能評價有據(jù)可依。

2、容器水蒸氣透過量測定方法形成雙軌制

　　容器水蒸氣透過量的測定，在延續(xù)傳統(tǒng)重量法的基礎(chǔ)上引入紅外檢測器法（4010第四法 紅外檢測器法），由此構(gòu)建起多維度的檢測方法體系。

　　其次，2020年版《中國藥典》新增了42個通用檢測方法，其中17個根據(jù)2015版YBB藥包材標準進行轉(zhuǎn)化和修改。

　　綜合來看，2025版《中國藥典》在系統(tǒng)整合2015版YBB藥包材標準的基礎(chǔ)上，對藥用包裝材料檢測體系進行了科學(xué)化升級。此次修訂不僅提升了藥包材標準的科學(xué)性與嚴謹性，更為藥品全生命周期安全提供了更具前瞻性的技術(shù)支撐。